合规性提高15%；

批记录电子化程度100%；

数据可靠性提升10%；

批记录审核效率提高30%；

管理工时降低30%。

生产品种较多，同种产品也会存在不同生产工艺；

车间生产工艺设备不同等，都可能会导致不同工艺标准；

生产过程中操作人员根据实际生产情况，人为参与控制，SOP修改后，下达到车间不及时。

物料防错与跟踪；

SOP操作指导保证率合规性；

实现了生产过程透明化管理；

实现了参照药品GMP标准的生产过程物料管理的信息化。

批记录电子化程度90%；

运营成本降低10%；

检测及时率提高10%；

设备数据采集自动化率提高25%；

合规性提高10%。

物料流转和管理过程均为纸质记录，难于查阅和归档；

严格遵循制药企业GMP规范，药品操作历史需要实现全流程记录和追溯；

灌装、灭菌、灯检过程的记录手工进行数据统计，没有和设备进行数据交互。

对生产加工设备参数进行实时自动采集、监视与预警，与称量设备、操作间容器、周边系统无缝集成，使管理者能通过MES系统及时准确地掌握各个环节的生产质量情况，使企业管理更加透明化、精细化和规范化，提升生产质量管理水平，提高企业竞争力。

批记录无纸化程度100%；

设备数据采集自动化程度100%；

质量合规性提升10%；

人员作业效率提升20%；

批记录审核效率提升60%。

车间物料管理方式没有有效的物料库存管理；

存在物料数据不准确、不及时、不透明；

生产过程不可视，不能及时发现并共享生产瓶颈和问题点。

对车间生产全流程系统化管理；

房间、容器、生产设备、工器具等进行数字化管理；

通过主数据配置，简单快捷完成对称量器进行数字化管理；

与ERP系统集成，自动接收生产指令。

批记录无纸化程度100%；

数据采集自动化程度100%；

合规性提升10%；

管理工时降低30%；

作业效率提高20%。

通过纸质形式进行管理；

车间物料管理方式没有有效的物料库存管理；

生产过程不可视，不能及时发现并共享生产瓶颈和问题点。

电子记录完全替换手工质量记录；

开放性平台集中管理产品质量相关的数据，加强产品追踪，完善品质追溯体系；

自动化的工作流程驱动系统, 更容易使用和维护；

统一的数据结构。

检测效率提升50%；

批记录无纸化程度达98%；

人员效率提升30%；

合规性提升10%；

管理工时降低30%。

从原料药、包材、中间体到成品制剂，部分原料药先后通过FDA认证及EDMF文件的成功注册；

实验室内部没有任何信息化系统，即将实施CDS系统；

企业内部已有MES，系统间没有有效的数据交互。

LIMS从MES承接生产批次放行前的检验，并将结果整理好报告反馈给MES；

实现原始记录电子化管理，与仪器设备、试剂耗材相关联；

2个中心集中式部署，减少了IT的系统维护的投入和成本。

出入库效率提高30%；

库存准确率达100%；

仓库人员降低20%；

作业效率提升60%；

数据100%透明化。

物料流转和管理过程均为纸质记录，难于查阅和归档;

严格遵循制药企业GMP规范，药品操作历史需要实现全流程记录和追溯;

物料种类多，操作需要通过审批流。

WMS系统面向药品物料管理业务作业执行层，充分满足制药企业以质量管理为核心的物料管理需求，提高追溯效率；

有机地将GMP融入到WMS系统和整个物料管理过程之中；

对仓库的物料管理过程进行全流程管控与监控，对原辅料、中间品等进行全程防错与追踪。

无纸化程度98%；

设备数据采集自动化程度100%；

合规性提升10%；

管理工时降低30%；

提高作业效率20%。

生产追溯不完善，可追溯的精度低，难以满足客户日益详细的要求；

生产过程中异常不能及时提醒，及时处理；

事后不能有效利用数据分析。

系统化称量设备管理，直接读取称量值，防止抄写错误；

通过电子SOP，标准化各个岗位人员生产操作步骤，指导岗位人员完成生产操作；

根据生产配方配置，系统自动检查所有操作步骤，并自动生成偏差信息。

无纸化程度90%；

数据实时透明化；

合规性提升10%；

生产作业效率提升20%；

数据准确性提升10%。

设备运行状态不可视，不能及时发现并共享生产瓶颈和问题点；

设备加工运行参数不可视、不能追踪；

物料追溯性问题，生产质量追溯靠人工查找。

通过MES/SCADA系统对生产设备、公共设备、其他辅助设备数据进行实时采集、监控；

对生产物料全面信息化管理，实现生产物料全过程跟踪；

通过系统集成，打通ERP、WMS、DMS、MES系统间信息通道，实现信息共享。

无纸化程度98%；

设备数据采集自动化程度100%；

合规性提升10%；

管理工时降低30%；

提高作业效率20%。

物料流转和管理过程均为纸质记录；

设备自动化程度低，手动方式较多；

纸质人工记录，容易出现记录错误；

人工判断生产数据是否符合标准；

文件记录繁多，不便于数据追踪记录和统计分析。

建立有效的车间物料管理体系；

完整的产品生产追溯体系，能完成正向和反向追溯；

构建完整的生产工艺规范和生产过程质量管理体系；

设备采集集成，完成设备实时采集监控和质量参数控制。